這(zhè)包括研究更廣泛的(de)吸食大(d‌α₽à)麻的(de)方法，比如(rú)食用(yòng ←)大(dà)麻，以及調查不(bù)太為(wè✘♥¥✔i)人(rén)所知(zhī)的(de)大(dà)麻素÷≠$π和(hé)萜烯等其他(tā)成分(fēn)。

FDA官員(yuán)在一(yī)篇博客文 ←↕→(wén)章(zhāng)和(hé)《醫(yī)學探索》雜(zá)志(zhì)上(shàng'→∞&)的(de)一(yī)篇文(wén)章(zhāng)中說(shuō)¶>©，在過去(qù)的(de)50年(nián)裡(lǐ)，FDA已經評估了(le)∑σ&♦800多(duō)份涉及大(dà)麻和(hγ™σé)大(dà)麻衍生(shēng)産品(CCDPs)的(de)研究性新藥申請(qǐng)(λ'©INDs)。在這(zhè)一(yī)時(shí)期，大(dà)麻的(→≈de)産品形成因素、文(wén)化(huà)觀點和(hé)法律環境都(dōu)發生(sh≤£☆ēng)了(le)深刻的(de)變化(h€♥uà)——所有(yǒu)這(zhè)些(xiē)都(dōu)被FD©↕A感受到(dào)了(le)。

作(zuò)者說(shuō)，随著(zhe)越來(lái)越多(duō)的(de)州将 π>大(dà)麻合法化(huà)，供醫(yī)療和(hé)成人(rén)使用(yòn"♣g)，在1970年(nián)聯邦管制(zhì)物(wù)質法案(Cφ₽SA)通(tōng)過後不(bù)久，大(dà)麻的(de)應用(yòng)開(kāi)始★♦€變得(de)涓涓細流，近(jìn)年(nián)來(lái)已經泛濫成風‍  (fēng)。例如(rú)，僅過去(qù)十年(ni&↕β∑án)，大(dà)麻相(xiàng)關藥物(wù)的(de)申請(qǐng)數(shù)量就γ¶‍♦(jiù)與過去(qù)40年(nián)的(de)總和(hé)&lα ☆€dquo;幾乎相(xiàng)同”，目前該機(jī)構正在積極考慮150<‌'多(duō)個(gè)涉及大(dà)麻藥物(wù)和(hé)相(xiàngφ"✔)關合成藥物(wù)。

随著(zhe)時(shí)代的(de)變化(huà)，FDA加強了(le®∑)對(duì)潛在大(dà)麻研究人(rén)員(yuán)★>和(hé)制(zhì)藥商的(de)指導≈'←。2016年(nián)，該機(jī)構發布了(le)一(™φ♥yī)份植物(wù)性藥物(wù)開(kā'↑i)發的(de)指導文(wén)件(jiàn)，今年β ★(nián)早些(xiē)時(shí)候，該機(jī)構發布了(le)一(yī)份單獨的 ✔≤(de)指導文(wén)件(jiàn)， <•₽概述了(le)大(dà)麻和(hé)大(dà)麻λ ★Ω的(de)獨特考慮。

“FDA繼續支持從(cóng)大(dà)麻中開(kāi♣₽÷)發新藥所需的(de)強有(yǒu)力的(de)科(kē)學研究，&rdqu♦∏σ★o;該機(jī)構的(de)作(zuò)者在《醫(yī)學探索》(Exploration ofΩ§™ Medicine)文(wén)章(zhānπ←♦g)中寫道(dào)，“并緻力于§↑♣通(tōng)過IND和(hé)藥物(wù)批準程序支持這(zh​≈✔βè)些(xiē)新藥的(de)開(kāi)發。”‍λ

FDA表示，多(duō)年(nián)來(lái)，IND通(tōng)常側重于四個(gè)主要♣∏&(yào)臨床領域。其中大(dà)部分(fēn)(53%)涉及成瘾和(§‍®hé)止痛藥，19%涉及神經病學，14%涉及免疫學和(hé)炎症，9%涉及♦↔β精神病學。

自(zì)從(cóng)大(dà)麻類藥物(w​£ù)的(de)評估開(kāi)始以來(lái)，産品的(de)外(wài)形因素也(yλ≤ <ě)發生(shēng)了(le)根本性的(de)變化(huà)。FDA表示，早在20♣ 世紀70年(nián)代，IND主要(yào)是(shì)針對(duì)∏¥可(kě)吸煙(yān)形式的(de)大(dà)麻↔ ∏≠。但(dàn)随著(zhe)更多(duō)類型的(de)産品被開(kāi)發出Ω≤£來(lái)——部分(fēn)原因是(shì)受到(dào)州一(∏λ‍←yī)級合法化(huà)的(de)推動&md★<ash;—該機(jī)構收到(dà±£♥o)了(le)更多(duō)的(de)藥物(wù)申請(qǐng)，涉及口服、蒸汽和(•'∑hé)注入食品，如(rú)烘焙食品和(hé)糖果。

這(zhè)篇期刊說(shuō):“在過去(qù)的(de)10年(nián)裡(lǐ≈<☆)，提出用(yòng)于人(rén)體(tǐ)臨床試驗的(de)新産品種類激增，應用(yònεγ‍♣g)也(yě)在增加。”“在2£ 0世紀90年(nián)代和(hé)21世紀初，↕∏其他(tā)類型的(de)口服産品開(kāi)始被提議(yì)用(↔€yòng)于臨床試驗，但(dàn)通(tō Ωng)過香煙(yān)吸入仍然是(shì)主要(yào)的(de)給藥途徑。‍$ε♣然而，在2010年(nián)代，臨床試驗中 'δ£産品類型的(de)種類急劇(jù)擴大(dà)，包括更廣泛的(de)口服産品類型和 •γ(hé)其他(tā)ROAs。廣泛地(dì)說(s‌&λhuō)，建議(yì)使用(yòng)的(de)産品類型包括烘焙食品、植物(≈≈wù)提取物(wù)、膠囊和(hé)片劑、油、$$×♣純化(huà)(或半純化(huà))提取物(wù)、糖果(如(rú)糖果)、酊劑"'和(hé)汽化(huà)産品(如(rú)電(diàn)子(zǐ)煙•‌"≠(yān))。”

FDA指出，形狀因素的(de)變化(huà)€Ω>主要(yào)是(shì)大(dà)麻消費←✔β(fèi)者自(zì)己造成的(de)。作(zuò)者寫道(dào):“在臨床試驗中σ' σ研究這(zhè)些(xiē)不(bù)同的(de)ROA©∑✔↑s的(de)興趣的(de)出現(xiàn)可(kě)能(néng)是(shì)由于美(᥶γměi)國(guó)大(dà)麻消費(fèi)者的(de)變化(huà)。&rdqu" ≤πo;“近(jìn)年(nián)來(lái)，消費(fèi)¶↑"者已經從(cóng)隻吸幹花(huā)轉向消費(fèi)其他(tā)非幹花(huā)形式的(dβ∑ δe)大(dà)麻，比如(rú)可(kě)食用(yò& ng)的(de)大(dà)麻。”

在這(zhè)些(xiē)變化(huà)中，FDA的(de)作(zuò)者表示，在為(wèi)♥☆®臨床試驗開(kāi)發大(dà)麻相(xiàng)關藥物(wù)方↓¶↕★面仍然存在挑戰，特别是(shì)在安全性和(hé)不(bù)太為(wèi)人(rén✘↔β€)所知(zhī)的(de)化(huà)學β↓↓物(wù)質的(de)未知(zhī)質量方面。

“這(zhè)些(xiē)研究挑戰包括¶"∞☆，但(dàn)不(bù)限于，缺乏或不(bù)充分(fēn)的(de)§≤質量和(hé)生(shēng)産信息，未知(zhī)的(de)安全性和(hé←​)未知(zhī)的(de)益處/風(fēng)險的(de)新興化(huà)®ε≈÷合物(wù)[例如(rú)，六氫大(dà)麻酚(HHC)，乙酸>✘四氫大(dà)麻酚(THC-O)]，以及複雜(zá)的(de)基質效應對(duì<φ )最終産品配方的(de)測試，”該期刊文(wén)章(zh≈​↓āng)說(shuō)。

然而，作(zuò)者指出，正在研究的(de)形狀₹•γ↑因子(zǐ)的(de)擴大(dà)“與藥物(wù)批準相(xi  π"àng)關”，與syndrome(2016年(nián€₩♣§))和(hé)Epidiolex(2018年(ni§α‍án))的(de)藥物(wù)批準相(xiàng)關，這(zh✘↕✔↑è)兩種都(dōu)是(shì)口服制(zσ♣hì)劑。這(zhè)種擴張還(hái)與州一(yī)級市(shìγγ∏)場(chǎng)上(shàng)産品可(kě)用(yòng)性的(de)增加有(yǒλ​π↓u)關，以及《農(nóng)業(yè)改進法案》的(de)通(tōng)過。

在FDA關于過去(qù)50年(nián)評估大(dà)麻藥物(wù)©★©的(de)博客文(wén)章(zhāng)中，作(zuò)者表示，他(t' ↓ā)們“預計(jì)對(duì)CCPDs的(de)臨♦ φ床研究的(de)興趣将會(huì)增加。”

除了(le)新産品和(hé)外(wài)形因素外(wài)，他(tā)們還(hái ™)希望“使用(yòng)新發現(xiàn)的(de)或不(bù)太常見(jiàn)的(♦‌de)大(dà)麻素，以及大(dà)麻植物(wù)的(de)其他(tā)成£₹¥分(fēn)，如(rú)“萜烯”。

FDA認識到(dào)CCPDs和(hé)植物(wù)性藥物(wù)研究的(de)獨特性，該→≤÷$機(jī)構“将繼續支持對(duì)CCPDs的(de)治療用≥≈δδ(yòng)途進行(xíng)合理(lǐ)、科(kē)學的(de)研究，并将與有(y♥'δ₩ǒu)興趣通(tōng)過我們的(de)藥物(wù)開(kāi)發和(hé)批準程序将安全、有'™←≥(yǒu)效和(hé)高(gāo)質量藥物(wù)推向市(shì)場(chǎng)的(de)∏π$公司合作(zuò)。”

盡管法律環境不(bù)斷變化(huà)，産品類型也γ∏δ∞(yě)越來(lái)越多(duō)樣化(γ≤¥huà)，但(dàn)由于大(dà)麻的(de)附表1地(dì)位以及專門(mén)α₹ 限制(zhì)大(dà)麻研究的(de)法律，對(duì)大€≤(dà)麻的(de)研究仍然很(hěn)困難。

美(měi)國(guó)國(guó)家(jiā)藥物(wù)濫用(yòng)研究所(NIDA)主任÷∑δ諾拉·沃爾科(kē)夫(Nora Volk→<ow)多(duō)次表示，由于額外(wài)的(de)注冊和(hé)其他(tā)繁重↔®€ε的(de)行(xíng)政要(yào)求"₽，大(dà)麻的(de)一(yī)級管制(↓₩zhì)地(dì)位抑制(zhì)了(le)對(duì)這(zhè)種藥∞★物(wù)的(de)研究。包括國(guó)家(j'₽÷iā)補充和(hé)綜合健康中心(National Center for Comple ≥​mentary and Integrat​♠Ωαive Health)在內(nèi)的(de)其他(tā)聯邦機(jī)構也(yě)同'≠£樣指責聯邦禁令阻礙了(le)大(dà)麻研究。

變化(huà)正在到(dào)來(lái)，盡管速度®★緩慢(màn)。去(qù)年(nián)，美(měi)國(guó)緝$>☆毒局終于結束了(le)對(duì)國(guó)內(nè₩♠i)用(yòng)于研究目的(de)的(de)大(dà)麻生(shēng)産的(de)長(chá$€✔∏ng)期壟斷。該機(jī)構指出，在去(qù)δ™年(nián)年(nián)底頒布大(dà)©₽麻研究法案後，它還(hái)實施了(le)簡化(huà)科(kē)學家(jiā)獲得(de)大(♦ "dà)麻的(de)規定。

在收到(dào)衛生(shēng)與公衆服務部(HHS)将大(dà)麻從✔$∑(cóng)附表1移至附表3的(de)建議(yì)後，DE✘≈¥λA目前也(yě)在對(duì)大(dà)麻的(de)CSA調度狀态進行(xíng)審查&★δ÷。

DEA吹捧它的(de)附表1藥物(wù)生(shēn ₹÷©g)産配額，作(zuò)為(wèi)支持₩ £₽對(duì)這(zhè)些(xiē)物(wù)質進行(xíng)嚴格研究的(de)證據，但(dà¶✔₹≈n)它面臨著(zhe)倡導者和(hé)科(kε∑ē)學家(jiā)的(de)批評，因為(wèi)它的(de)行(xíng)動被視(γ₩shì)為(wèi)與促進研究背道(dào)而馳。

該機(jī)構最近(jìn)撤銷了(le)一(yī)項禁'≤止使用(yòng)科(kē)學家(jiā)認為(wδ<èi)具有(yǒu)研究價值的(de)緻幻劑的(•♦de)提議(yì)。

與此同時(shí)，MDMA和(hé)裸蓋菇素已被授予突★↓≥'破性藥物(wù)地(dì)位，并可(kě)能(néng)在明(m→♦↑₩íng)年(nián)被FDA考慮批準。

9月(yuè)，兩名共和(hé)黨參議(yì)員(yuán)預告了(↑•<le)一(yī)項立法，他(tā)們說(shuō)，這(zhè)項立法将阻止FδγDA在沒有(yǒu)國(guó)會(huì)批準的(de)情況下(α•xià)，在聯邦範圍內(nèi)将大(dà)麻合法化(h♥♦uà)。

FDA已經批準了(le)少(shǎo)量大(dà)麻‌β♠衍生(shēng)藥物(wù)和(hé)類似的(de)合成藥物(wù)，但(dα↔àn)該機(jī)構通(tōng)常不(bù)批準整體(tǐ)或植物(wù)性藥物(wù)。如(r↔‌×ú)果按照(zhào)美(měi)國(guó)↔‌₹衛生(shēng)與公衆服務部在喬·拜登總統的(de)指導下(xià)進行(xíng≥☆)的(de)科(kē)學審查後提出的(de£∏♠)那(nà)樣，大(dà)麻重新列入管制(zhì)名單，那( σ→₽nà)麽除了(le)在醫(yī)生(shēng)的(de)處方下₹δ≤♦(xià)用(yòng)于醫(yī)療用(yò♣'ng)途外(wài)，大(dà)麻在聯邦政府仍将是(¶✔shì)非法的(de)。

與此同時(shí)，在衆議(yì)院方面，一(yī)名民(mín)主黨高(gāo✘∏<)層在9月(yuè)份重新提出了(le)一(yī)項法案，∏​•∏要(yào)求在聯邦範圍內(nèi)将大(¥✘dà)麻合法化(huà)、征稅和(hé)監管，并規定取消之前的(de)大(dà)麻定>✘< 罪。

至于CBD——大(dà)麻植物(wù)中為(wèi)數(shù)不(b₩Ω☆∑ù)多(duō)的(de)不(bù)再受CSA監管的(de)部分(fēn)之一(yī)&m÷ β£dash;—在國(guó)會(huì)通(tōng)過2018年(n¥ ián)農(nóng)業(yè)法案将大(dà)麻素合法化(huà)後，FDγ‌A發布規則的(de)速度很(hěn)慢(màn♠☆&)。FDA說(shuō)，在1月(yuè)份得(de)出無法有(yǒu)效監管複雜(zá)市(sh$≠ì)場(chǎng)的(de)結論之前，Ω¥它進行(xíng)了(le)全面審查。

由此産生(shēng)的(de)不(bù)确定性被廣泛指責為(wèi)大(dà)•¶麻産業(yè)最近(jìn)經濟困境的(de)主要(yào)驅動γ±因素。這(zhè)也(yě)導緻了(le)市(shì)場(chǎng)上(shàn¥δ↔g)的(de)混亂，因為(wèi)企業(yè)繼續銷售各種各樣的(de)大(dà≠×π)麻産品，包括令人(rén)陶醉的(de)大(dà)麻素&£φ≠，如(rú)德爾塔-8四氫大(dà)麻酚，而沒有(yǒu)進行(xíng)有(yǒu)意義≈≥¥×的(de)監管。

為(wèi)了(le)應對(duì)持續的(de)不(bù)作(zuò)為(wèi)，兩黨§≤國(guó)會(huì)議(yì)員(yuán)已經提±↕出立法來(lái)填補監管空(kōng)白(bái)，并規定CBD作(zuò)↕Ω∑為(wèi)食品或膳食補充劑的(de)合法營銷。最近(jìn)的(de)衆‌₹議(yì)院小(xiǎo)組委員(yuán)會(huì)聽(tīng)證會(huì)特别關注缺∏÷乏FDA規則的(de)影(yǐng)響，另外(wài)一(yī)對(du≥‌​ì)兩院制(zhì)衛生(shēng)委員(yuán)會(huì)在考慮潛在的(d×←e)立法解決方案時(shí)征求了(le)專家(j​±iā)的(de)意見(jiàn)。

州大(dà)麻監管機(jī)構以及大(dà)麻行(xíng)業(yè)協會(huì)•¶±都(dōu)對(duì)參衆兩院委員(y↓£uán)會(huì)的(de)信息要(yào)求做(zuò‍★→)出了(le)回應。雖然對(duì)FDA目前的(de)監管權力範圍存在一(y↑€ī)些(xiē)分(fēn)歧，但(dàn)他(tā)們基本上(shàng)同意國(guó‌→←)會(huì)需要(yào)采取更全面的(de)方法¥™ <來(lái)解決這(zhè)個(gè)問(wèn)題，并考慮對∏™©(duì)所有(yǒu)大(dà)麻衍生(shēng)的(de)大( δ∏∏dà)麻素制(zhì)定規則，包括δ -8四氫大< λ♥(dà)麻酚。

衆議(yì)院監督委員(yuán)會(huì)主席詹姆斯·科(kē)≈∞δ₽默(R-KY)在4月(yuè)份表示，他(tā)的(de)小(xiǎo)組将對(duì)FDA的§♠(de)CBD審查展開(kāi)調查。他(tā)要(yào)求該機(jī)構交出與其決定不(bù'✘)管制(zhì)大(dà)麻素有(yǒu)關的(de)文(wén)件(jiàn)。甚至在該機♦γ☆(jī)構做(zuò)出這(zhè)一(yī)決™✘★✘定之前，這(zhè)位國(guó)會(huì)議(yì)員(yuán)就(jiù)表™₩達了(le)他(tā)打算(suàn)解決缺乏規則的(de)問(wèn)題₽<∞。

今年(nián)早些(xiē)時(shí)候，該機(jī)構發布σσ¶了(le)第一(yī)份關于開(kāi)發緻幻劑的£σ ∏(de)指導意見(jiàn)，并獲得(de)了(le)一(yī)些(x×‌>≠iē)兩黨的(de)贊揚。

文(wén)章(zhāng)轉自(zì)《新麻在線》公衆号